Ассоциация «Инфарма», объединяющая 19 работающих в России зарубежных фармкомпаний, направила письмо в центр оценки и исследования лекарств управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) с просьбой расширить географию клинических испытаний в том числе и на Россию. Об этом сообщает «Коммерсантъ». Стоит отметить, что они отказались от испытаний новых препаратов в РФ еще несколько лет назад, даже несмотря на отсутствие санкций в отношении российской фарминдустрии.

Фото: «БИЗНЕС Online»

В «Инфарму» в том числе входят такие компании, как AstraZeneca, Bayer, Johnson & Johnson, Phizer, Roche. Ассоциация просит FDA учитывать результаты проводимых в России клинических исследований в глобальной экспертизе, а также «всячески поощрять спонсоров к расширению их географии». Также производители предлагают рассмотреть возможность проведения инспекций FDA российских исследовательских центров.

Отмечается, что причина обращения ассоциации к регулятору — это снижение числа проводимых в России испытаний. Если в 2021 году в стране проводилось более 300 исследований, то в 2024-м — всего 24. По словам исполнительного директора «Инфармы» Вадима Кукавы, геополитическая напряженность сказалась на работе компаний — они не могли гарантировать бесперебойную доставку препаратов, а также своевременный забор и анализ образцов.

Сейчас же, как уверяет Кукава, большинство процессов отлажены, инфраструктура адаптирована и многие члены ассоциации думают над тем, чтобы возобновить испытания в России. Он отметил, что многие западные фармкомпании, за исключением Eli Lilly и Bristol-Myers Squibb, после начала спецоперации продолжили поставки препаратов, в том числе и через госзакупки.

Как пояснил руководитель направления химии и фармацевтики компании «Онлайн Патент» Михаил Пасынок, сокращение числа испытаний стало для компаний потерей крупной доли на российском рынке. Согласно закону, без локальных исследований препарат не может быть зарегистрирован в стране и введен в оборот.

В то же время депутат Госдумы и глава экспертного совета по развитию конкуренции в фармотрасли Ирина Филатова считает, что защита российского рынка в виде принудительного лицензирования инновационных препаратов сильно задела компании. По ее словам, это решение принесло им убытки, что и стало причиной обращения в FDA.

Напомним, в апреле минздрав РФ отозвал регистрацию двух американских препаратов, используемых при лечении рака крови. Права на оба лекарства принадлежали фармкомпании Bristol-Myers Squibb. Она ушла с российского рынка после начала СВО, передав управление своим бизнесом швейцарской Swixx Healthcare AG. В свою очередь российская «дочка» компании подала заявление об отзыве лицензий на реализацию лекарственных препаратов в стране.