Фармацевтическая отрасль требует от предпринимателей безупречного соблюдения законодательных норм. Компании, занимающиеся оптовым распространением медикаментов, обязаны оформить специальное разрешение Росздравнадзора, которое подтверждает способность обеспечить надлежащие условия хранения и транспортировки фармацевтической продукции.

Кто должен получать разрешение

Обязательному лицензированию подлежат все компании, реализующие медикаменты больницам, клиникам, аптечным сетям и другим медицинским организациям. Важное отличие от розничной торговли: оптовики работают исключительно с юридическими лицами и предпринимателями.

Базовые условия лицензирования

Складские помещения должны быть оснащены системами контроля температуры и влажности, охранной сигнализацией. Обязательно раздельное хранение препаратов с различными температурными режимами и наркотических веществ. Необходимо санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора.

Персонал. Ответственные специалисты должны обладать высшим или средним фармацевтическим образованием и сертификатом специалиста. Для индивидуальных предпринимателей требуется профильное образование без минимального стажа. Оформить лицензию на оптовую торговлю лекарственными препаратами помогут специализированные консультанты.

Документация. Понадобятся учредительные документы, правоустанавливающие бумаги на помещения, санитарно-эпидемиологическое заключение, сведения о квалифицированных работниках, сертификаты на холодильное оборудование.

Процедура и сроки

Документы направляются в Росздравнадзор через портал Госуслуг в цифровом формате. Размер пошлины — 7 500 рублей. Заявка проходит проверку на соответствие требованиям в течение 10 рабочих дней. При положительном решении информация о лицензии заносится в единый реестр в трехдневный срок. Разрешение выдается без ограничения срока действия и привязывается к конкретному адресу осуществления деятельности. Сохранение лицензии требует постоянного соблюдения установленных стандартов.

Ответственность за нарушения

Работа без разрешения влечет административные штрафы для индивидуальных предпринимателей от 4 000 до 5 000 рублей, для юридических лиц — от 40 000 до 50 000 рублей.

При причинении крупного ущерба наступает уголовная ответственность по статье 171 УК РФ — штраф до 300 000 рублей или лишение свободы до трех лет с возможной конфискацией продукции и оборудования. Работа без официального разрешения разрушает доверие партнеров и закрывает доступ к крупным контрактам.

ООО "Журавлев Консалтинг Групп"

18+ 

Реклама